체외 및 의료 기기
번역 서비스

엄격한 등록 절차를 준수해야 합니다,모든 규정을 준수하고 국제 언어를 이행합니다. 지역 정부 기관에서 요구하는 기준

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ISO 13485:2016 인증 의료 기기 번역

당사는 규제가 엄격한 의료 기기 산업의 특성과 번역 품질이 지역 및 국제적 성공을 달성하는 데 중요한 역할을 한다는 점을 잘 알고 있습니다. 당사의 경험과 HIPAA를 준수하는 인증된 프로세스는 강력한 정보 및 데이터 보안을 유지하면서 품질을 제공할 수 있도록 보장합니다.

ISO 13485:2016 인증 의료 기기 번역

주요 프로젝트

Client - Simens Healthineers

말초 혈관 질환 및 고혈압과 관련된 고객의 의료 보고서 번역을 수행했습니다.

Client - Limbus AI

RT-구조 세트의 컨투어링 및 TG263 표준에 따른 부분 구조 이름 변경과 관련된 고객사의 장비 매뉴얼을 번역했습니다.

Client - PATHALYS Pharma

활성 의약품 성분인 우파시칼세트나트륨수화물(AJT240 Na)의 생산 보고서를 번역했습니다.

Client - 3H Medi Solutions

번역 및 전사, 특정 건강 문제와 증상에 대해 환자들을 인터뷰한 임상 프로젝트입니다.

Client - Sanofi

사노피의 이상사례 보고서는 국제의과학단체협의회(CIOMS)에서 개발한 고품질 번역을 통해 완성되었습니다.

Client - Alvogen

알보젠의 제약 및 화학-제형 개발 및 품질 보증-표준 및 품질 테스트 보고서 121개 파일을 번역했습니다.

Client - KORU

피부 치료 및 유지에 도움이 되는 고객의 다양한 의료 솔루션에 대한 카탈로그를 번역했습니다.

Client - Jeisys

세포사멸과 자가포식을 증가시켜 피하지방 조직 두께를 감소시키는 고강도 집속 초음파 관련 임상 연구 논문을 번역했습니다.

당사가 전문으로 다루는 일부 의료 기기 문서

  • 사용 지침(IFU)
  • 제품 라벨 및 포장
  • 환자 정보 리플렛(PIL)
  • 임상 평가 보고서(CER)
  • 규정 제출
  • 교육 자료
  • 임상 시험 프로토콜
  • 위험 관리 문서
  • 통지 기관 커뮤니케이션
  • 디바이스 마스터 파일(DMF)
  • 표준 운영 절차(SOP)
  • 기술 매뉴얼
  • 생체 적합성 보고서
  • 확인 및 검증 문서
  • 시판 후 감시 보고서
  • 품질 관리 시스템(QMS) 문서

국가별 규정 준수

고객의 요청에 따라 번역이 글로벌 규제 표준을 준수하는지 확인합니다. 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않고 여러 국가에서 정한 특정 규정을 충족하도록 문서 형식을 지정할 수 있습니다:

  • 유럽 연합
  • 미국 식품의약국(FDA)
  • 의료 기기 보고(MDR)
  • 국제 무형유산 조화에 관한 국제 회의(ICH)
  • 치료 물품 관리(TGA)
  • 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)
국가별 규정 준수

생명과학 솔루션
신뢰할 수 있는 서비스

인증된 프로세스와 효율적인 기술로 로컬라이제이션 환경을 설계하여 고객 만족도를 높이는 일관된 품질을 원활하게 제공할 수 있도록 합니다.

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전문화된 주제 분야 매칭

전문화된 주제
분야 매칭

품질 중심의 기술

품질 중심의 기술

24x7 전용 로컬라이제이션 관리자

24x7 전용
로컬라이제이션 관리자

ROI(투자수익률) 주도 기술

ROI(투자수익률)
주도 기술

내부 전문성

내부 전문성

ISO-인증 절차

ISO-인증 절차

전문가를 통해 의료 기기 번역 정확도 향상

분야별 전문가를 통해 의료 기기 번역 정확도 향상

특정 분야의 현업 전문가이자 대상 언어의 복잡한 특성을 이해하는 번역사를 배정합니다. 각 번역사는 관련 분야의 박사 또는 석사 학위와 다년간의 풍부한 번역 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 엄격한 표준은 번역 결과물의 우수한 품질에 기여합니다.

멤버십

지도-로고
ISCR-로고
블롭 로고
대처 로고
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번역가

fl1698
PhD

일본 도호쿠대학교 센다이 캠퍼스, 근육 생물학

43+

Years of
experience

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fl1698
PhD

베네수엘라 중앙대학교 의약화학 전공

24+

Years of
experience

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fl1698
Doctor

브라질 린스 대학교, 치의학, 공중보건학

12+

Years of
experience

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의료 기기를 통해 전 세계에 의료 서비스를 제공하세요.

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고객의 의견

당사는 최고 품질의 의료 번역 서비스를 통해 많은 의료 고객을 지원해 왔습니다.
당사가 제공하는 품질과 가치에 대한 고객들의 평가는 다음과 같습니다.

고객 성공 사례

Ulatus는 전 세계 20만 명 이상의 고객으로부터 의료 번역에 대한 신뢰를 받고 있으며, 99.45%의 탁월한 고객 만족도를 자랑합니다.

APAC Services
알보젠 제약

세계 최고의 제약 회사 중 한 곳을 위해 영업일 기준 40일 만에 121개 파일(40만 단어 이상)에 달하는 비즈니스 크리티컬 SOP 보고서를 성공적으로 번역했습니다.

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APAC Services
Sanofi

사노피에 24시간 번역 시스템을 원활하게 도입하여 모든 제약 보고서를 매일 24시간 이내에 적시에 정확하게 번역할 수 있게 되었습니다!

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APAC Services
대만 생명공학 기업

45일 만에 50만 개 이상의 단어를 로컬라이즈하여 한 생명공학 회사의 신약 개발이 해외 시장에서 성공할 수 있도록 지원했습니다.

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자주 묻는 질문

의료기기 번역은 의료기기 사용과 관련된 텍스트를 번역하고 적용하는 과정입니다. 여기에는 의료기기 포장, 라벨, 사용자 설명서, 사용 지침서 등의 번역이 포함됩니다.

울라투스는 ISO 13485 인증을 받은 번역 회사로, 200개 이상의 언어로 전 세계 의료계에 서비스를 제공하고 있습니다. 임상 시험부터 의료 기술 문서, 의약품 원료 등에 이르기까지, 모든 요구 사항을 정확하고 전문적으로 충족시켜 드립니다.

번역가를 찾는 방법은 사내 전문가 채용부터 의료기기 컨설턴트 고용까지 다양합니다. 하지만 의료기기를 해외에 판매할 계획이라면 외주를 맡기는 것이 이상적입니다. 이 경우, 해당 업계에서 다년간의 경험을 보유한 번역 회사와 협력하는 것이 최선의 선택입니다.

의료기기 번역에는 이해하기 어려운 기술적 세부 사항이 포함될 수 있습니다. 따라서 이러한 기술적 세부 사항과 기기 기능을 전 세계 의료 전문가에게 정확하게 전달하기 위해서는 최대한의 주의를 기울여야 합니다.

영업팀에 문의

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